Dr. Eduardo Arnaut
Cirurgião Plástico Membro Titular da
Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica
- Florianópolis - Brasil
CRM 8587
Há mais de 35 anos, a prótese de silicone é uma técnica utilizada para aumentar ou reconstruir as mamas em todo o mundo, mas, periodicamente, a discussão relativa à colocação dessas próteses e o câncer vem à tona.
Devido ao grande número de pacientes operadas pela Clínica Plenna, que colocaram prótese de silicone no seio, estou neste artigo esclarecendo e tranqüilizando a todas mulheres que já possuem uma prótese de mama ou que pretendem fazer esta cirurgia, a respeito de uma publicação recente da Revista ISTOÉ (edição 2151), em que aborda um tema importantíssimo sobre a prótese de mama e o câncer, de maneira um tanto alarmista e inconsequente.
O título da matéria diz: "Silicone aumenta risco de câncer de mama".
Segue abaixo o texto na íntegra:
"O implante de silicone nos seios não é tão inofensivo à saúde como se apregoava. A Agência Reguladora de Remédios e Alimentos nos EUA (FDA) acaba de anunciar que mulheres que usam esse tipo de prótese correm mais risco de desenvolverem câncer de mama. Estima-se que em todo o mundo haja entre cinco e dez milhões de mulheres com silicone. Maria Cristina de Almeida Macedo, responsável pelo grupo de linfoma do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer, diz que a inflamação crônica causada pela presença da cápsula de silicone pode ser responsável pelo aparecimento do tumor."
A agência de Remédios e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) no dia 26 de janeiro de 2011, fez um comunicado a imprensa sobre uma revisão que indica uma possível associação entre os implantes de mama e um tumor muito raro, chamado Linfoma Anaplásico de células Gigantes (ALCL).
Dados revisados pela FDA sugerem que pacientes com implantes de mama podem ter um risco muito pequeno, mas significativo de desenvolver um ALCL na cápsula cicatricial que se forma adjacente ao implante de silicone.
Segundo o National Cancer Institute, este tipo de linfoma (ALCL) aparece em diferentes partes do corpo, incluindo os linfonodos e a pele.
A cada ano o ALCL é diagnosticado em cerca de 1 em 500.000 mulheres nos Estados Unidos. O ALCL localizado no tecido mamário é encontrado em apenas cerca de 3 em cada 100 milhões de mulheres sem implantes de mama em todo o país (EUA).
No total, a agência está ciente de cerca de 60 casos de ALCL em mulheres com implantes de mama em todo o mundo. Esse número é difícil de verificar porque nem todos os casos foram publicados na literatura científica e alguns podem ter sido duplicados. Estima-se que 5 a 10 milhões de mulheres no mundo têm implantes de mama.
A notificação da FDA é baseada em uma revisão da literatura científica publicada entre Janeiro de 1997 e maio de 2010 e informações de outros órgãos reguladores internacionais, cientistas e fabricantes dos implantes de mama. A revisão da literatura identificou 34 casos únicos do linfoma anaplásico de células gigantes (ALCL) em mulheres que tinham prótese de mama de silicone preenchida por ambos materiais, soro fisiológico ou gel coesivo de silicone.
A maioria dos casos analisados pela FDA foram diagnosticados em pacientes que procuraram tratamento médico com os sintomas, tais como dor, caroços, inchaço, aumento mamário e assimetria.
Estes sintomas foram devido ao acúmulo de líquido (seroma peri-implante), endurecimento da área em torno do implante (contratura capsular), ou massas ao redor da prótese mamária. Exame do fluido e da cápsula ao redor do implante mamário levaram ao diagnóstico ALCL.
Estes sintomas foram devido ao acúmulo de líquido (seroma peri-implante), endurecimento da área em torno do implante (contratura capsular), ou massas ao redor da prótese mamária. Exame do fluido e da cápsula ao redor do implante mamário levaram ao diagnóstico ALCL.
O FDA está recomendando que os profissionais de saúde e mulheres prestem muita atenção aos implantes mamários e façam o seguinte:
- Os profissionais de saúde são obrigados a comunicar todos os casos confirmados deste tipo de linfoma (ALCL) em mulheres com implantes mamários.
- Os Cirurgiões Plásticos devem considerar a possibilidade de ALCL quando um paciente tiver um início tardio de fluido persistente ao redor do implante (seroma peri-implante). Nos casos de seroma o médico deve enviar este fluido para exames de patologia para afastar o ALCL.
- Não há necessidade das mulheres que já possuem um implante mamário, mudar suas rotinas de cuidados médicos e de acompanhamento. O Linfoma Anaplásico de Células Gigantes (ALCL) é um tumor (câncer) muito raro, ocorreu em apenas um número muito pequeno das milhares mulheres que têm prótese de mama.
- As mulheres devem monitorar seus implantes mamários e contactar o seu médico se notar qualquer alteração.
- As mulheres que estão pensando fazer a cirurgia de implante mamário, deve discutir os riscos e benefícios com o seu cirurgião Plástico.
A FDA publicou a sua revisão de literatura em um documento postado no site do FDA. Site hoje intitulado "O linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) em mulheres com implantes mamários:. Preliminares FDA Apreciação e Análise"
A FDA também pretende oferecer uma atualização na revisão dos implantes mamários de silicone neste ano de 2011. Esta actualização vai incluir os resultados provisórios dos estudos em curso pós-aprovação de implantes mamários de silicone preenchidos com gel, vendidos atualmente nos Estados Unidos, além de eventos adversos enviados por meio de relatórios à FDA, e uma revisão da literatura científica sobre estes produtos.
Aqui no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em seu site um relatório de alerta e de esclarecimento:
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| Próteses mamárias de silicone. | |
| IMPLANTES MAMÁRIOS DE SILICONE EM GERAL. | |
Comunicado de segurança publicado pela FDA (Food and Drug Administration) sobre possível associação entre implante mamário de silicone e Linfoma Anaplásico de Grandes Células. O texto publicado pela FDA encontra-se disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/0f832b0045a23c9aa8b7e83de4fc28bf/noticia.pdf?MOD=AJPERES | |
Os pacientes que tem implante mamário não precisam alterar sua rotina de cuidados médicos e acompanhamento. ALCL é muito raro e tem ocorrido em apenas um pequeno número dentre milhões de pacientes que tem implante mamário. Embora não específico para ALCL, os pacientes devem seguir as recomendações médicas padrão que incluem: (A) O monitoramento regular de implantes mamários bem como a realização de auto-exame das mamas. Se alguma mudança for notada, é importante que médico seja consultado; (B) Mamografia de rotina, de acordo com as orientações médicas; (C) Periódica Ressonância Nuclear Magnética para detectar a ocorrência de rupturas, de acordo com recomendação médica; (D) Mulheres que pretendem se submeter ao implante mamário deve discutir os riscos e benefícios com o seu médico. | |
A agência americana FDA divulgou, em nota publicada em 26/01/2011 que está explorando a possível associação entre implantes mamários de silicone e um tipo muito raro de câncer, o linfoma anaplásico de grandes células (Anaplastic Large Cell Lymphoma - ALCL). Em 31/01/2011 esta Unidade de Tecnovigilância solicitou dados estatísticos sobre a incidência de casos de ALCL no Brasil ao Instituto Nacional de Câncer – INCA/MS. A Divisão de Informação/Coordenação de Prevenção e Vigilância – Conprev manifestou que o ALCL é um tumor raríssimo e que considerando a localização anatômica da mama, a ocorrência é ainda mais rara. Os dados disponíveis para o Brasil revelam que a incidência mediana em homens foi de 0,3 caso por 1 milhão ou 3 casos por 10 milhões e nas mulheres a incidência mediana foi de 0,15 caso por 1 milhão de mulheres ou 1,5 casos para 10 milhões. Quanto a localização anatômica os casos foram observados em linfonodos (mais freqüentes), baço, estômago, seios da face e pele. Não houve ocorrência em mama. Até este momento não há dados no sistema NOTIVISA que apontem este tipo de problema. Maiores detalhes sobre o assunto estão disponíveis em Nota de Esclarecimento da Anvisa: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8920ea8045a23adba87ae83de4fc28bf/nota.pdf?MOD=AJPERES | |
Anvisa e FDA norte-americana. | |
01/02/2011 | |
Fabricantes de próteses de silicone em geral. | |
GERENCIA DE RISCO | |
A notícia vinculada pela Revista ISTOÉ sugere que a prótese de mama possa causar Câncer de Mama, sendo que o Câncer de mama é uma patologia mamária totalmente diferente deste tipo raro de linfoma, causando muita confusão no meio leigo, além de transtornos psicológicos nas pacientes já portadoras de prótese mamária.
Portanto não há nada conclusivo ou determinado sobre a associação deste tipo de Linfoma Raro e as Próteses Mamárias de Silicone.
Em relação ao Câncer de Mama, não existe nenhum risco de desenvolvimento deste tumor ser provocado pela presença das próteses de silicone.
Este método continua sendo comprovadamente seguro e efetivo para o aumento e reconstrução dos seios, não havendo necessidade de alarde ou desconfiança.
Alguns cuidados, porém, devem ser tomados pelas pacientes: procurar um cirurgião membro da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) e conversar com ele sobre o volume adequado da prótese para que seja proporcional ao tamanho de seu tórax e à quantidade de pele da mama.
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